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你关心的疫苗问题都在这!食药监总局最新科普
你关心的疫苗问题都在这!食药监总局最新科普

脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局发布科普知识予以回应。



脱离冷链的疫苗是否安全有效?


食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。



我国的疫苗管理体系与国际有区别吗?


2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。


国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?


据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。


多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。


疫苗上市后国家还会检查吗?


食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。



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稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。


挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37度高温条件下放置1至4周。如果储存1至4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。

 












出处:嘉美东方公众号

2016-03-27
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